Normatividad · Productos veterinarios
Después de 25 años sin una actualización de fondo, la Comunidad Andina modernizó el marco jurídico para productos veterinarios. La Decisión 960, aprobada en septiembre de 2025, entra en vigencia a partir del 30 de septiembre de 2026 y aplica en Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú. Para fabricantes, importadores y distribuidores del sector, esto no es un ajuste menor de trámite: cambia lo que las autoridades van a exigir para permitir que un producto veterinario circule en el mercado.
Reemplaza la Decisión 483, vigente durante un periodo prolongado, en el que la farmacología, la biotecnología, la toxicología y los sistemas de gestión de calidad avanzaron considerablemente. La Decisión 960 armoniza los requisitos entre los cuatro países miembros, que hasta ahora aplicaban criterios distintos entre sí, y se apoya en un manual técnico (Resolución 2528) alineado con estándares de OMSA y la OMS.
El cambio más relevante para la operación diaria de un laboratorio o planta es este: la verificación de cumplimiento se va a concentrar más en las normativas BPM y BPL en cuanto a infraestructura adecuada, controles de proceso documentados, calificación de proveedores y registros de calidad que un inspector pueda auditar, más estrictamente que solo la revisión de documentos.
Un punto que afecta directamente a cualquier fabricante o importador de productos farmacéuticos veterinarios: los estudios de estabilidad y las pruebas de liberación de producto terminado deben venir de laboratorios que acrediten Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y sean reconocidos por la autoridad competente (ICA).
Esto eleva el estándar de quién puede respaldar técnicamente un registro sanitario, y convierte la elección del laboratorio de análisis en una decisión de cumplimiento, no solo operativa.
Con la entrada en vigencia a días de distancia, las empresas del sector tienen una ventana corta para revisar cuatro frentes:
En Laser Pharma contamos con registro ICA (Resolución 093858 de 2021) y cumplimos con toda la normatividad de Buenas Prácticas de Laboratorio.
Si su equipo aún no tiene claro qué debe ajustar para cumplir con la Decisión 960, lo invitamos a que agende hoy mismo una asesoría con nuestro equipo especializado.
Agendar asesoría: info@laserpharma.comFuentes: Comunidad Andina, Resolución 2528 (manual técnico), y análisis jurídico de la Decisión 960.